醫(yī)械審批大變革研發(fā)成本大降

對(duì)于同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，器審中心將受理號(hào)、申請(qǐng)人名稱和住所、試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人，不再發(fā)放臨床試驗(yàn)批件。

其他關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批要求，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

《公告》稱，上述審批程序自發(fā)布之日起施行，也就是3月29日已開(kāi)始實(shí)施。

實(shí)際上，《公告》發(fā)出的前（3月28日），國(guó)家藥監(jiān)局在北京召開(kāi)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與審評(píng)審批改革座談會(huì)，聽(tīng)取企業(yè)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)政策的意見(jiàn)和建議，了解鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械政策落實(shí)效果，研究進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作思路。